ევროპაში უკვე ხელმისაწვდომი გახდა თვალის ინოვაციური იმპლანტი, რომელიც მაკულის ასაკობრივი დეგენერაციის მძიმე ფორმის გამო მხედველობადაკარგულ ადამიანებს მხედველობის ნაწილობრივ აღდგენაში ეხმარება. 2026 წლის ოქტომბერში გამოქვეყნებულმა სამწლიანმა შედეგებმა აჩვენა, რომ კლინიკური კვლევის მონაწილეთა უმეტესობას გაუმჯობესებული მხედველობა სამი წლის შემდეგაც შეუნარჩუნდა.
ტექნოლოგიას PRIMA ჰქვია. ის აერთიანებს ბადურის ქვეშ ჩასადგმელ მინიატიურულ ჩიპს და სპეციალურ სათვალეს, რომელიც კამერით მიღებულ გამოსახულებას ამუშავებს და იმპლანტს გადასცემს.
2026 წლის ივლისში PRIMA-მ ევროკავშირში CE მარკირება მიიღო, რაც შესაძლებელს ხდის მის კომერციულად გამოყენებას 30 ევროპულ ქვეყანაში. გერმანია პირველი ქვეყანაა, სადაც პაციენტებს ამ იმპლანტის მიღება კლინიკურ კვლევაში ჩართვის გარეშე შეუძლიათ.
რა აჩვენა სამწლიანმა კვლევამ
2026 წლის 5 ოქტომბერს ამერიკულმა კომპანია Science Corporation-მა PRIMA-ს კლინიკური კვლევის – PRIMAvera-ს 36-თვიანი დაკვირვების შედეგები გამოაქვეყნა. მონაცემები მიუთითებს, რომ იმპლანტის დახმარებით მიღებული მხედველობის გაუმჯობესება დროთა განმავლობაში შენარჩუნდა.
კვლევაში 38 პაციენტი მონაწილეობდა. მათგან 27-ის მდგომარეობა უსაფრთხოების თვალსაზრისით შეფასდა, ხოლო 18 პაციენტის მონაცემები მხედველობის გაუმჯობესების შესაფასებლად გამოიყენეს.
შედეგები ასეთია:
- 18 პაციენტიდან 14-ს, ანუ დაახლოებით 78%-ს, მხედველობის სიმახვილე მნიშვნელოვნად გაუუმჯობესდა.
- მხედველობის ტესტში მონაწილეებმა სამი წლის შემდეგ, საშუალოდ, 29 ასოთი მეტი ამოიცნეს, ვიდრე კვლევის დასაწყისში – ეს დაახლოებით ექვსი სტრიქონით გაუმჯობესებას შეესაბამება.
- 12 თვის შემდეგ დაფიქსირებული საშუალო გაუმჯობესება 24,5 ასო იყო, რაც ნიშნავს, რომ სამი წლის შემდეგ შედეგი კიდევ უფრო გაუმჯობესებული აღმოჩნდა.
- დაკვირვების 12-დან 36 თვემდე პერიოდში უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ახალი სიგნალი არ გამოვლენილა.
ეს შედეგები იმედისმომცემია, თუმცა გასათვალისწინებელია ერთი მნიშვნელოვანი გარემოება: 36 თვის მონაცემები მხედველობის ეფექტიანობის შესაფასებლად კვლევის მხოლოდ 18 მონაწილის შემთხვევაში იყო ხელმისაწვდომი. შესაბამისად, შედეგები ყველა პაციენტზე ავტომატურად ვერ გავრცელდება და ტექნოლოგიის შესაძლებლობების საბოლოო შეფასებას დამატებითი დაკვირვება სჭირდება.
რა დაავადების დროს გამოიყენება იმპლანტი
PRIMA განკუთვნილია იმ ადამიანებისთვის, რომლებსაც ასაკთან დაკავშირებული მაკულის დეგენერაციის გვიანი ფორმა – გეოგრაფიული ატროფია აქვთ.
მაკულა ბადურის ცენტრალური ნაწილია, რომელიც მკაფიო მხედველობაზეა პასუხისმგებელი. მისი საშუალებით ვკითხულობთ, ადამიანების სახეებს ვცნობთ და წვრილმან დეტალებს ვარჩევთ. როდესაც მაკულა ზიანდება, ადამიანს შეიძლება გაუჭირდეს წიგნის კითხვა, ტელეფონის ეკრანზე ტექსტის წაკითხვა ან ნაცნობი ადამიანების ამოცნობა.
გეოგრაფიული ატროფიის დროს ბადურის სინათლისადმი მგრძნობიარე უჯრედები თანდათან ნადგურდება. დაავადების მძიმე ფორმის შემთხვევაში პაციენტმა ცენტრალური მხედველობა შეიძლება მნიშვნელოვნად დაკარგოს, მაშინ როცა გვერდითი მხედველობის ნაწილი შენარჩუნებულია.
სწორედ ამ პრობლემის გადასაჭრელად შეიქმნა PRIMA. ის არ არის განკუთვნილი ყველა სახის სიბრმავის სამკურნალოდ და არც დაზიანებულ ბადურას აღადგენს. მისი მიზანია იმ უჯრედების გამოყენება, რომლებიც დაავადების მიუხედავად ჯერ კიდევ ფუნქციონირებს.
როგორ მუშაობს თვალის იმპლანტი
იმპლანტი დაახლოებით 2×2 მილიმეტრის ზომის მინიატიურული ჩიპია, რომელიც ქირურგიული ოპერაციის შედეგად ბადურის ქვეშ თავსდება. მის გამოსაყენებლად პაციენტს სპეციალური სათვალეც სჭირდება.
სისტემა რამდენიმე ეტაპად მუშაობს:
- სათვალის ჩარჩოში ჩამონტაჟებული კამერა გარემოს გამოსახულებას იღებს.
- პატარა პროცესორი გამოსახულებას ამუშავებს და საჭიროებისამებრ ადიდებს, მაგალითად, ასოების წასაკითხად.
- სათვალეში არსებული ოპტიკური სისტემა გამოსახულების ინფორმაციას უხილავი ინფრაწითელი სინათლის სახით ჩიპს გადასცემს.
- ჩიპი სინათლეს ელექტრულ იმპულსებად გარდაქმნის და ბადურის დარჩენილ ნერვულ უჯრედებს ასტიმულირებს.
- წარმოქმნილი სიგნალები მხედველობით სისტემაში მუშავდება და ადამიანს გამოსახულების აღქმის საშუალებას აძლევს.
PRIMA-ს ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი უპირატესობა ის არის, რომ ჩიპს ბატარეა ან თვალთან დაკავშირებული სადენები არ სჭირდება. ის ენერგიას სათვალიდან მიღებული ინფრაწითელი სინათლის საშუალებით გამოიმუშავებს. ამასთან, სათვალე გამჭვირვალეა, ამიტომ პაციენტს შეუძლია იმპლანტით მიღებული ცენტრალური გამოსახულება ბუნებრივი გვერდითი მხედველობით შეავსოს.
თუმცა PRIMA ბუნებრივ მხედველობას სრულად ვერ ანაცვლებს.
იმპლანტის საშუალებით მიღებული გამოსახულება შეზღუდულია და ბუნებრივ მხედველობას არ უტოლდება. მიუხედავად ამისა, მისი დახმარებით ზოგიერთ პაციენტს ასოების, ციფრებისა და სიტყვების გარჩევა შეუძლია, რაც ყოველდღიურ ცხოვრებაში მნიშვნელოვანი გაუმჯობესებაა.
კლინიკურ კვლევაში მონაწილეებს იმპლანტის გამოყენების შედეგად კითხვის უნარი გაუუმჯობესდათ. ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია მათთვის, ვისაც დაავადების გამო წლების განმავლობაში უჭირდა ისეთი მარტივი მოქმედებების შესრულება, როგორიცაა წარწერის წაკითხვა ან ნივთის ამოცნობა.
იმპლანტის გამოყენებას სპეციალური მომზადებაც სჭირდება. ოპერაციის შემდეგ პაციენტები სწავლობენ სათვალის სწორად გამოყენებას და გამოსახულების ინტერპრეტაციას. შესაბამისად, შედეგი მხოლოდ ქირურგიულ ჩარევაზე კი არა, რეაბილიტაციასა და მოწყობილობის გამოყენების უნარზეც არის დამოკიდებული.
რამდენად უსაფრთხოა პროცედურა
კვლევის სამწლიანი შედეგების მიხედვით, დაკვირვების 12-დან 36 თვემდე პერიოდში უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ახალი სიგნალი არ გამოვლენილა. მძიმე გვერდითი მოვლენების უმეტესობა ოპერაციის შემდგომ პირველ ექვს თვეში დაფიქსირდა, ხოლო მე-12 თვის შემდეგ სამი ასეთი შემთხვევა აღირიცხა და არცერთი მათგანი არ უკავშირდებოდა მხოლოდ მოწყობილობას.
მკვლევრების ინფორმაციით, იმპლანტირებულ თვალში პაციენტების დარჩენილი ბუნებრივი მხედველობა დაკვირვების პერიოდში სტაბილური იყო.
თუმცა ეს არ ნიშნავს, რომ პროცედურას რისკები საერთოდ არ ახლავს. ჩარევა თვალის ქირურგიულ ოპერაციას მოითხოვს და კონკრეტული პაციენტისთვის შესაძლო სარგებელი და რისკები ექიმმა უნდა შეაფასოს. კვლევის მონაწილეთა რაოდენობაც შეზღუდული იყო, ამიტომ უსაფრთხოების გრძელვადიანი შეფასება კვლავ მნიშვნელოვანია.
რომელ ქვეყნებშია იმპლანტი უკვე ხელმისაწვდომი
2026 წლის ივლისში PRIMA-მ ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების რეგულაციის შესაბამისად CE მარკირება მიიღო. ეს მწარმოებელს საშუალებას აძლევს, მოწყობილობა ევროკავშირის 30 ქვეყანაში კომერციულად გაავრცელოს. იმპლანტი გაერთიანებულ სამეფოშიც დაშვებულია.
გერმანია პირველი ქვეყანაა, სადაც პაციენტებს იმპლანტის მიღება კლინიკურ კვლევებში მონაწილეობის გარეშეც შეუძლიათ. ამასთან, ევროპის ბაზარზე დაშვება არ ნიშნავს, რომ მოწყობილობა უკვე ხელმისაწვდომია ყველა ქვეყანაში და ყველა კლინიკაში. PRIMA-ს გამოყენება სპეციალურად მომზადებულ სამედიცინო ცენტრებშია შესაძლებელი, ხოლო მკურნალობის დაფინანსებისა და პაციენტებისთვის ხელმისაწვდომობის პირობები ქვეყნებისა და კლინიკების მიხედვით შეიძლება განსხვავდებოდეს.
ამერიკის შეერთებულ შტატებში კი მოწყობილობას FDA-სგან ინოვაციური სამედიცინო მოწყობილობისა და ჰუმანიტარული გამოყენების სტატუსები აქვს მიღებული, თუმცა ეს თავისთავად აშშ-ის ბაზარზე სრულფასოვან კომერციულ დაშვებას არ ნიშნავს.
რა პერსპექტივა აქვს ტექნოლოგიას
PRIMA-ს სამწლიანი შედეგები მხედველობის აღდგენის მიმართულებით მნიშვნელოვანი წინგადადგმული ნაბიჯია. განსაკუთრებით საყურადღებოა, რომ კვლევის მონაწილეთა ნაწილს მხედველობის გაუმჯობესება ხანგრძლივი დაკვირვების შემდეგაც შეუნარჩუნდა.
მიუხედავად ამისა, ტექნოლოგიის შესაძლებლობების სრულად შესაფასებლად მეტი მონაცემია საჭირო. მომავალმა კვლევებმა უნდა აჩვენოს, რამდენად მდგრადია მიღებული შედეგები უფრო ხანგრძლივ პერიოდში, როგორია სხვადასხვა პაციენტის შედეგები და რამდენად ხელმისაწვდომი გახდება მკურნალობა ფართო საზოგადოებისთვის.
ამ ეტაპზე PRIMA არ არის ყველა სახის სიბრმავის სამკურნალო საშუალება, მაგრამ ადამიანებისთვის, რომლებმაც მაკულის მძიმე დაზიანების გამო ცენტრალური მხედველობა დაკარგეს, ის ქმნის ახალ შესაძლებლობას – ნაწილობრივ დაიბრუნონ ისეთი ფუნქციები, რომლებიც დამოუკიდებელი ცხოვრებისთვის მნიშვნელოვანია.
ნინო ხოშტარია
